Spotlight Medical, una empresa dedicada al desarrollo de pruebas de pronóstico basadas en IA en el campo de la oncología, anunció el día de hoy los resultados de una evaluación independiente de myStage Dx, su prueba con certificación CE-IVDR para evaluar el riesgo de recurrencia en pacientes con cáncer de mama en etapa temprana, con receptores hormonales positivos y HER2 negativo. El estudio fue realizado por investigadores del Karolinska Institutet en Suecia.
Evaluación independiente y ciega basada en datos de un ensayo de fase III
El estudio utilizó datos de 620 pacientes incluidos en PANTHER, un ensayo clínico internacional aleatorizado de fase III que comparó la quimioterapia de dosis densas con la quimioterapia estándar. Las predicciones de myStage Dx se generaron sin conocer los resultados clínicos. Investigadores del Karolinska Institutet relacionaron las predicciones con los resultados de los pacientes y evaluaron de manera independiente el desempeño pronóstico de acuerdo con un protocolo y un plan de análisis estadístico previamente establecidos.
Dentro de esta población de alto riesgo clínico, myStage Dx identificó dos grupos con resultados a largo plazo notablemente diferentes. El grupo de bajo riesgo representó el 23,5 % de las pacientes. A los diez años, la proporción estimada de pacientes vivas y sin recurrencia del cáncer de mama fue del 96,1 % en el grupo de bajo riesgo, en comparación con el 76,6 % en el grupo que no era de bajo riesgo. La diferencia siguió siendo significativa desde el punto de vista estadístico después de ajustar los factores pronósticos clínico-patológicos estándar. Estos hallazgos se basan en evidencia previa de las cohortes de los ensayos CANTO y UNIRAD, publicada en el Journal of Clinical Oncology en 2025.
«La confianza en una prueba clínica debe ganarse mediante un análisis independiente. Optamos por una evaluación ciega de myStage Dx a cargo de un equipo de investigación independiente, aceptando que los resultados quedaran fuera de nuestro control. Estos hallazgos concuerdan con nuestros estudios anteriores y refuerzan la capacidad de la prueba para abordar un problema clínico concreto: identificar a los pacientes con un pronóstico favorable a pesar de padecer una enfermedad de alto riesgo clínico, con una clasificación clara del riesgo que sirva de base para las discusiones sobre el tratamiento», afirma el Dr. Marvin Lerousseau, cofundador y director científico de Spotlight Medical.
Perfeccionamiento de la evaluación del riesgo de recurrencia para respaldar la toma de decisiones clínicas
Los pacientes considerados de alto riesgo clínico pueden ser candidatos a recibir tratamientos adicionales, incluidos los inhibidores de CDK4/6; sin embargo, sus riesgos individuales de recurrencia pueden variar de forma considerable. En el estudio PANTHER, los pacientes recibieron quimioterapia y terapia endocrina sin inhibidores de CDK4/6. Al identificar un subgrupo con resultados favorables a largo plazo bajo esas condiciones de tratamiento, myStage Dx brinda información pronóstica para fundamentar las discusiones sobre la estrategia de tratamiento. Estas discusiones deben tomar en cuenta el riesgo individual de recurrencia, los beneficios y riesgos esperados del tratamiento adicional, y las preferencias del paciente, de acuerdo con las directrices de la ASCO.
«Como destacan las directrices de la ASCO, evaluar con precisión el riesgo de recurrencia es esencial para tomar decisiones sobre el tratamiento. Para los pacientes, las terapias adicionales pueden significar hasta tres años más de tratamiento, con efectos secundarios, ansiedad y un impacto real en la vida cotidiana. Nos enorgullece mostrar cómo myStage Dx puede ayudar a los oncólogos a evaluar mejor el riesgo individual y respaldar decisiones clínicas más informadas, con el objetivo de mejorar la atención al paciente», manifestó Sylvain Berlemont, cofundador y director ejecutivo de Spotlight Medical.
Acerca de Spotlight Medical
Spotlight Medical es una empresa de diagnóstico oncológico que desarrolla pruebas de IA de grado clínico y basadas en evidencia para respaldar una atención oncológica más precisa. La empresa combina la patología de rutina, los datos clínicos y la IA explicable para desarrollar ensayos pronósticos diseñados para su adopción práctica en los flujos de trabajo oncológicos.
Acerca de myStage Dx
myStage Dx es un dispositivo médico de diagnóstico in vitro que consiste únicamente en software y que ha recibido el marcado CE conforme al Reglamento sobre dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDR, por sus siglas en inglés) de la Unión Europea. Combina el análisis de un preparado histopatológico digitalizado con datos clínico-patológicos de rutina para generar una clasificación pronóstica para que la utilicen profesionales de la salud calificados.
El comunicado en el idioma original es la versión oficial y autorizada del mismo. Esta traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.
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Una evaluación independiente y ciega de 620 pacientes del ensayo PANTHER de fase III identificó a casi una cuarta parte como de bajo riesgo, a pesar de padecer un cáncer de mama clínicamente de alto riesgo, con resultados favorables a los diez años. – Business Wire
